Medicamento, estudado há mais de 20 anos pela UFRJ, vai ser aplicado em cinco pacientes na fase 1 dos testes.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início da pesquisa clínica com a polilaminina, uma substância que se mostrou promissora no tratamento de lesão medular.
O estudo clínico de fase 1 vai avaliar a segurança da aplicação do medicamento em cinco pacientes com idades entre 18 e 72 anos, que tenham lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10. As lesões precisam ter acontecido há menos de 72 horas e ter indicação cirúrgica.
O foco neste momento é testar a segurança da substância. Dependendo do resultado, o estudo deverá avançar para as fases 2 e 3 que testarão a eficácia dela. Em laboratório, a substância se mostrou eficaz para o tratamento de pessoas que perderam totalmente os movimentos abaixo da lesão. Nos estudos, as pessoas recuperaram parte dos movimentos.
Os testes, até então, foram restritos a poucos pacientes recém-lesionados e tiveram resultados de recuperação da mobilidade parcial ou total, dependendo do grau da lesão.
A polilaminina é baseada na laminina, uma proteína produzida por diversos animais, inclusive pelos seres humanos. O estudo autorizado pela Anvisa testa a polilaminina extraída da placenta humana. O uso da substância para tratamento de lesão medular vem sendo estudado há mais de 20 anos pela UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro).
Fase 1
Os testes autorizados buscam detectar a segurança da substância. Neste momento, serão monitorados todos os eventos adversos que o uso do medicamento pode ocasionar. O estudo vai ser patrocinado pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Fonte: Portal Correio
